Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 013 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 013 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 1 620,80 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard

Detta innebär standarden

Den här standarden specificerar krav för ett internationellt harmoniseringsprotokoll. Syftet med protokollet är att uppnå likvärdiga resultat mellan två eller fler in vitro-diagnostiska analyser för samma prov. Kraven i protokollet ska göra resultatet likvärdigt, trots att inga referensmätprocedurer och certifierade referensmaterial finns. Harmoniseringsprotokollet definierar den högsta nivån av metrologisk spårbarhet för provet. Standarden kan tillämpas när certifierat referensmaterial finns, men då referensmaterialet inte är utbytbart med det aktuella provet.

Målgruppen för den här standarden är alla de som har en del i processen att få fram ett likvärdigt resultat. Detta inkluderar tillverkare, ansvariga organisationen och de in vitro-diagnostiska produkterna.

Detta är den första utgåvan av SS ISO 21151.

Fördelar med att använda standarden

Denna standard ska, enligt CEN:s förordning, verkställas i majoriteten av Europas länder, därmed efterföljs den gällande standarden i Europa. En annan fördel med att använda standarden är att den ger ett bra verktyg för att etablera likvärdiga resultat som i sin tur främjar den patientsäkerhet som följer av pålitliga resultat.

Hållbarhet

Denna standard jobbar mot det tredje av FN:s 17 mål för hållbar utveckling, god hälsa och välbefinnande. Standarden främjar målet genom att säkerställa att patienter får den diagnos och behandling som de behöver, oavsett vilket läkare de går till eller vilken läkare som analyserar proverna. Detta stärker vården genom att bidra med trygghet och effektivitet.

Omfattning
This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand.
This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples.
NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.

Ämnesområden

(11.100.10)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 013 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 013 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 1 620,80 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Medicinsk diagnostik, SIS/TK 331

Internationell titel: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples (ISO 21151:2020, IDT)

Artikelnummer: STD-80023688

Utgåva: 1

Fastställd: 2020-08-18

Antal sidor: 28